Beth ddylai gmp yn y diwydiant fferyllol roi sylw iddo wrth gynnal arolygiadau FAT?
1. Gwirio Swyddogaeth Sylfaenol Offer
Cadarnhau bod cywirdeb cyfaint llenwi (±1%) yn bodloni gofynion y broses; cysondeb llenwi prawf ar draws gwahanol fanylebau (ee, 0.5mL, 1mL).
Gwirio a yw'r cyflymderau llenwi uchaf ac isaf yn bodloni safonau; asesu effaith amrywiad cyflymder ar gywirdeb.
Prawf Selio
Gwiriwch gyfanrwydd sêl chwistrelli sydd wedi'u llenwi ymlaen llaw ar ôl eu llenwi (ee, sêl rhwng y plunger a'r nodwydd) i osgoi risgiau gollyngiadau neu halogiad.
System Rhwystr Aseptig
Cadarnhewch gyfanrwydd yr ynysu neu RABS (System Rhwystr Mynediad Cyfyngedig) (ee, gwahaniaeth pwysau, monitro gronynnau).
2. Gwiriad Cydymffurfiaeth GMP, GMP mewn diwydiant fferyllol
Deunyddiau a Gorffen Arwyneb
Rhaid i'r rhannau cyswllt cynnyrch (ee nodwyddau llenwi, tiwbiau trosglwyddo hylif) fod wedi'u gwneud o ddur di-staen 316L a silicon gradd feddygol, gan gydymffurfio â gofynion aseptig.
Dilysu Glanhau a Sterileiddio
Gwiriwch swyddogaethau CIP (Glanhau-yn-Lle) a SIP (Sterilize-yn-Lle) i sicrhau nad oes coesau marw, a bod terfynau gweddillion a biolwythi yn cydymffurfio â safonau.
Uniondeb Data
Cadarnhewch fod y system reoli (ee, PLC) yn cefnogi'r gallu i olrhain, nad oes modd ei newid, a bod ganddi lwybr archwilio cwbl weithredol.
3. System Awtomatiaeth a Rheoli
Rhyngwyneb-Peiriant Dynol (AEM)
Gwiriwch fod y rhyngwyneb gweithredol yn hawdd ei ddefnyddio a bod y swyddogaethau gosod paramedr, logio larwm a diagnosis nam yn ddigonol.
Synwyryddion ac Adborth
Gwiriwch sensitifrwydd a dibynadwyedd synwyryddion allweddol (ee, canfod lefel hylif, stopio-ar{3}}dim-cynhwysydd).
Cofnod Swp a Llofnod Electronig
Sicrhau cynhyrchu adroddiadau swp yn awtomatig a chefnogaeth ar gyfer llofnodion electronig.
4. Diogelwch a Rheoli Risg
Diogelwch Mecanyddol
Dilysu botymau stopio brys, cyd-gloi drysau amddiffynnol, dyluniad amddiffyn pwynt pinsio, ac ati.
Bioddiogelwch
Rhaid i ardaloedd gweithredu risg uchel (ee, parth llenwi nodwyddau) gael amddiffyniad bioddiogelwch (ee, amddiffyniad llif aer laminaidd).
Trin Gwyriad
Efelychu diffygion cyffredin (ee, llenwi gwyriad cyfaint, stopiwr coll) a chadarnhau effeithiolrwydd larymau a mecanweithiau gwrthod awtomatig.
5. Dogfennaeth a Chymorth i Gyflenwyr
Adolygiad o Ddogfennau Technegol
Gwiriwch a yw llawlyfrau offer, templedi DQ / IQ / OQ / PQ, rhestrau darnau sbâr, tystysgrifau deunydd, ac ati, yn gyflawn.
Gwasanaethau Cyflenwyr
Cadarnhewch fod y cyflenwr yn darparu hyfforddiant a chymorth cynnal a chadw, ac eglurwch amseroedd ymateb.
6. Cydnawsedd yr Amgylchedd a Chyfleustodau
Rhyngwynebau Cyfleustodau
Gwirio cydweddoldeb yr offer â chyfleustodau safle fel dŵr, trydan, aer cywasgedig, a nitrogen (ee, pwysau, gofynion purdeb).
Monitro Amgylcheddol
Profwch effaith gweithrediad offer ar yr amgylchedd ystafell lân (ee, cyfrif gronynnau).
7. Prawf Cynhyrchu Efelychu
Her yr Achos -Gwaethaf
Profi sefydlogrwydd offer o dan baramedrau eithafol (ee, cyflymder lleiaf, hylif gludedd uchaf).
Prawf Gweithrediad Parhaus
Cynnal prawf gweithrediad parhaus 72 awr i werthuso dibynadwyedd offer a chyfradd methiant.
8. Rheoleiddio a Chydymffurfiaeth Safonol
Cadarnhau bod offer yn cydymffurfio â'r safonau canlynol:
Gofynion GMP, GMP mewn diwydiant fferyllol
ISO 9001
Ystyriaethau Allweddol
Cynnwys Defnyddwyr:Rhaid i adrannau Cynhyrchu, Ansawdd a Pheirianneg gymryd rhan trwy gydol y FAT i sicrhau bod yr holl ofynion yn cael sylw.
Blaenoriaeth risg:Blaenoriaethu profi eitemau risg uchel (ee, sicrwydd anffrwythlondeb, cywirdeb data).
Cadw cofnodion:Rhaid i'r holl ddata prawf ac adroddiadau gwyriad gael eu harchifo a gwasanaethu fel sail ar gyfer TAS dilynol (Profi Derbyn Safle).
Oes gennych chi gwestiynau pellach am ein hoffer biofferyllol neu brosesau dilysu? Rydym yma i ddarparu'r atebion.Estynnwch atom unrhyw bryd!
#Biopharma #Dilysiad #FAT #GMP yn y diwydiant fferyllol