Beth yw Peiriant Llenwi Chwistrellau Di-haint?
Mae Peiriant Llenwi Chwistrellau Di-haint yn ddyfais fferyllol hynod arbenigol sydd wedi'i chynllunio i lenwi meddyginiaethau hylif yn gywir i chwistrellau o fewn amgylchedd aseptig a reolir yn llym. Gan ddefnyddio technoleg awtomeiddio uwch, mae'r offer hwn yn sicrhau bod y broses lenwi gyfan yn cydymffurfio'n llawn â safonau GMP (Arfer Gweithgynhyrchu Da), atal halogiad microbaidd, halogiad gronynnol, a chroeshalogi i warantu diogelwch ac effeithiolrwydd y cynnyrch terfynol.
Ein di-haintpeiriannau llenwi chwistrelldefnyddio technoleg ynysu neu Systemau Rhwystrau Mynediad Cyfyngedig (RABS) ac mae ganddynt systemau hidlo HEPA i gyflawni a chynnal amgylchedd ystafell lân ISO Dosbarth 5 (Gradd A) yn y parth llenwi critigol. Mae'r peiriannau'n gallu trin chwistrelli sydd wedi'u llenwi ymlaen llaw o wahanol feintiau, yn amrywio o 0.5mL i 50mL, gan fodloni gofynion pecynnu fferyllol amrywiol.
Meysydd Cais Peiriannau Llenwi Chwistrellau Di-haint
Cynhyrchu brechlynnau (gan gynnwys brechlynnau COVID-19, ac ati)
Cyffuriau gwrthgyrff monoclonaidd
Cynhyrchion therapi genynnau
Paratoadau therapi celloedd
2. Diwydiant Fferyllol Traddodiadol
Chwistrelladwy moleciwl bach
Pigiadau gwrthfiotig
Cyffuriau anesthetig
Meddyginiaethau brys
3. Cynhyrchion Meddygol Arbennig
Asiantau cyferbyniad
Pigiadau maethol
Cynhyrchion estheteg meddygol (ee chwistrelladwy asid hyaluronig)
Adweithyddion ar gyfer pecynnau dyfeisiau meddygol
4. Ymchwil a Datblygu a Chynhyrchu Contract
Mentrau CMO/CDMO
Treialu-cynhyrchu ar raddfa mewn sefydliadau ymchwil
Gweithgynhyrchu cyffuriau treial clinigol
Cydrannau Allweddol Peiriant Llenwi Chwistrellau Di-haint
1. System Rhwystr Aseptig
Ynysydd neu system RABS
Uned hidlo HEPA
Rhyngwynebau trosglwyddo aseptig
Porthladdoedd maneg ar gyfer gweithredu
2. System Llenwi a Phwyso
Unedau llenwi pwmp peristaltig neu bwmp piston manylder uchel
Yn-system pwyso siec llinell
System synhwyro chwistrell ar goll
System archwilio weledol ar gyfer lefel hylif
3. System Trin Chwistrellau
Modiwl dadlapio a chludo chwistrell
Dyfais aliniad a lleoli
Uned siliconeiddio (os oes angen)
System gosod stopiwr a mewnosod
4. System Rheoli a Monitro Proses
System reoli awtomatig wedi'i seilio ar PLC
Panel gweithredu-Machine Interface (AEM) dynol
System monitro amgylcheddol (tymheredd, lleithder, gwahaniaeth pwysau, cyfrif gronynnau)
System cofnodi data ac olrhain
5. Systemau Ategol
Proses system paratoi aer
CIP/SIP (Glanhau-yn-Rhoi/ Sterileiddio-yn-Lle) system
System trin gwastraff
Dyfeisiau cyd-gloi diogelwch
Prif Ffactorau sy'n Dylanwadu ar Bris Peiriannau Llenwi Chwistrellau Di-haint
1. Cyfluniad Offer a Lefel Dechnegol
Math o rwystr aseptig: Mae ynysu fel arfer yn ddrutach na RABS.
Graddfa awtomeiddio: Mae peiriannau cwbl awtomataidd yn mynnu pris uwch na rhai lled-awtomataidd.
Cywirdeb llenwi: Mae systemau â manylder uwch yn cynyddu cost.
Cyflymder allbwn: Mae -modelau cyflymder uchel (ee, 6000+ uned/awr) yn llawer drutach.
2. Gofynion Cydymffurfio ac Ardystio
Cydymffurfio â rheoliadau rhanbarthol amrywiol (FDA, LCA, NMPA, ac ati)
Cyflawnder y pecyn dogfennaeth ddilysu (IQ/OQ/PQ)
Nodweddion cywirdeb data (cydymffurfiad 21 CFR Rhan 11)
3. Deunydd & Gweithgynhyrchu Ansawdd
Gradd o ddeunydd rhannau cyswllt (dur gwrthstaen 316L yn erbyn. 304 dur gwrthstaen)
Prosesau gorffen wyneb (electropolishing, passivation)
Defnydd o gydrannau brand (ee, Siemens, Schneider)
4. Gofynion Customization
Addasiadau ar gyfer manylebau chwistrell arbennig
Integreiddio prosesau penodol (ee, lyo-llenwi chwistrell)
Gofynion ar gyfer integreiddio â llinellau cynhyrchu presennol
5. Ar ôl-Gwasanaeth a Chymorth Gwerthu
Cwmpas a dyfnder yr hyfforddiant a ddarperir
Cyfnod gwarant a thelerau
Argaeledd cymorth technegol lleol
Gwarant cyflenwad rhannau sbâr
Pam Dewis EinPeiriant Llenwi Chwistrellau Di-haint?
Rydym yn cynnig ystod gyflawn o atebion llenwi aseptig, gan gyfuno dros 20 mlynedd o brofiad yn y diwydiant i ddarparu'r canlynol i'n cwsmeriaid:
Dyluniad modiwlaidd ar gyfer ehangu hyblyg yn seiliedig ar anghenion
Prosesau gweithgynhyrchu yn cydymffurfio â'r safonau ansawdd rhyngwladol uchaf
Gwasanaethau cymorth dilysu cynhwysfawr
Timau gwasanaeth technegol lleol
Prisiau cystadleuol a gwerth eithriadol am arian
Cysylltwch â Niam Ddyfynbris ac Ateb Personol
Bydd ein tîm technegol yn darparu'r argymhelliad cyfluniad offer mwyaf addas a dyfynbris manwl yn seiliedig ar eich gofynion penodol (capasiti, math o gynnyrch, cyllideb, ac anghenion cydymffurfio). P'un a ydych yn fusnes newydd neu'n gwmni fferyllol mawr, gallwn ddarparu datrysiad cyfatebol.
Tagiau poblogaidd: peiriant llenwi chwistrell di-haint, gweithgynhyrchwyr peiriant llenwi chwistrell di-haint Tsieina, cyflenwyr, ffatri
